Sancionada lei que cria bula digital e altera o rastreamento de medicamentos

A nova lei afasta essa prerrogativa de rastrear da Anvisa e estabelece que os laboratórios deverão possuir um mapa de distribuição de medicamentos

Foi sancionada a Lei 14.338, de 2022, que regula a bula eletrônica de medicamentos. O texto permite aos laboratórios inserirem QR Code nas embalagens de remédios com informações sobre composição, utilidade, dosagens e contraindicações. A sanção foi publicada no ‘Diário Oficial da União’, desta quinta-feira (12).

A mudança ocorre por meio da alteração da Lei nº 11.903, de 2009, que prevê a criação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), do governo federal, da qual o intuito é  acompanhar os medicamentos em toda a cadeia produtiva, desde a fabricação até o consumo pela população.

As embalagens dos medicamentos terão um código QR Code, em substituição ao código de barras bidimensional atual. A ideia é que essa ‘bula digital’ facilite o acesso às referências dos produtos, e autorizados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa),  os laboratórios poderão inserir outras informações, além do conteúdo completo e atualizado, tanto em texto como em formato audiovisual. Entretanto, não substituirá a necessidade da bula impressa.

Rastreamento

Conforme a Anvisa, “a rastreabilidade realizada pelo SNCM traria benefícios significativos, que vão desde uma maior segurança de pacientes e de profissionais em relação aos medicamentos utilizados, até um maior controle de produção e de logística, além de facilidades de fluxos e manutenção de padrões regulatórios de conformidade”.

A nova lei afasta essa prerrogativa de rastrear da Anvisa e estabelece que os laboratórios  deverão possuir um mapa de distribuição de medicamentos com identificação dos quantitativos comercializados e distribuídos para cada lote, bem como dos destinatários das remessas. A mesma estabelece ainda um período de 12 meses, após a regulamentação do sistema, para que todas as etapas sejam implantadas

Resultância

Para a Anvisa, a nova lei vai ocasionar as seguintes consequências:

•Risco para a saúde pública, ao inviabilizar o controle de unidades medicamentos e garantia da integridade da cadeia de abastecimento;

•Desalinhamento do modelo de rastreabilidade brasileiro àquele adotado nas principais agências internacionais, que adotam o modelo de controle de produtos serializado

•Desperdício de recursos públicos já investidos no desenvolvimento do SNCM

•Prejuízo para as empresas que já licenciaram seus produtos e desenvolveram sistemas de informação para atender às normas vigentes.

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