Startup descobriu uma maneira de produzir insulina
Com a expiração de patentes cruciais, a FDA dos EUA permite a produção de versões biossimilares de insulina, promovendo concorrência no mercado farmacêutico
A Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) recentemente autorizou a produção de versões biossimilares da insulina, aproveitando a expiração de patentes essenciais. Essas versões, conhecidas assim por serem quase idênticas a produtos já existentes no mercado, são agora permitidas devido a mudanças na regulamentação.
A empresa de Owen, fundada em 2020, desenvolveu uma cepa aprimorada de bactérias semelhantes a E. coli capazes de produzir quantidades significativamente maiores de insulina em comparação com as cepas existentes utilizadas na produção de insulina. A colaboração com Sergej Djuranovic, professor de biologia celular e fisiologia na Escola de Medicina da Universidade de Washington, resultou na descoberta, em 2019, de uma sequência de aminoácidos capaz de aumentar significativamente a produção de proteínas em genes.
“A sequência de certos aminoácidos impulsionará a produção de proteínas, puramente devido à eficiência aprimorada na síntese da proteína”, explica Djuranovic. Teoricamente, essa sequência poderia ser aplicada para aumentar a produção de qualquer proteína, incluindo a insulina. A eficiência aprimorada na produção é a razão pela qual a empresa acredita ser capaz de reduzir os custos.
Uma estimativa de 2018 apontou que o custo de produção de um frasco de insulina sintética varia de US$ 2 a US$ 4. Owen afirma que sua empresa pode produzi-la de maneira ainda mais econômica, considerando que seu processo gera mais do medicamento.
O especialista em diabetes e diretor médico da Endocrine Society em Washington, DC, Robert Lash, afirma que novas tecnologias são positivas, mas não terão impacto imediato. Ele sugere que a competição entre mais empresas na produção de insulina proporcionará redução de custos ao longo do tempo.
Apesar da aprovação da FDA, poucos competidores fora dos três principais fabricantes de insulina ingressaram no mercado. Em julho de 2021, o medicamento Semglee, da Mylan Pharmaceuticals e Biocon Biologics, tornou-se o primeiro biossimilar de insulina aprovado pela FDA, como produto intercambiável para a insulina Lantus da Sanofi. A Civica, uma empresa farmacêutica sem fins lucrativos com sede em Utah, anunciou planos para fabricar e distribuir sua própria insulina de baixo custo, com preços limitados a US$ 30 por frasco e US$ 55 por caixa com cinco cartuchos.
A rBIO, sediada em Houston, busca reduzir o custo da insulina em 30% com seu produto R-biolin, projetado para ser uma réplica da Novolin da Novo Nordisk. Embora a empresa ainda precise comprovar a eficácia do seu produto em comparação com a Novolin, Owen acredita que podem significativamente reduzir os custos ao vender para gerenciadores de benefícios farmacêuticos, seguindo o modelo de outros fabricantes.