Anvisa aprova autotestes para Covid-19

A agência aprovou o uso e comercialização porém ainda não estará disponível de imediato nas farmácias

A diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta sexta-feira (28), por unanimidade, o uso e a comercialização, no Brasil, de autotestes para detecção de Covid-19.

A aprovação ocorreu após o envio de informações pelo Ministério da Saúde a pedido da Anvisa que, em 19 de janeiro, solicitou esclarecimentos a respeito da inclusão do autoteste nas políticas públicas de testagem para Covid-19 e também sobre o registro de casos positivos.

Registro

Com a aprovação feita nesta sexta-feira, a agência vai publicar uma resolução com os requisitos necessários para que as empresas interessadas em vender os autotestes em farmácias peçam o registro dos produtos.

Isso quer dizer que os autotestes não devem estar disponíveis de imediato ao público final, pois, para que cheguem às farmácias, cada produto, de cada fabricante ou importador, deve ainda ser aprovado individualmente pela Anvisa, após análise de ampla documentação.

Requisitos

Um dos requisitos para aprovação de cada produto, é que os autotestes tragam informações,com linguagem clara e precisa, orientando o público leigo sobre como colher adequadamente o material biológico e fazer o exame.

Outro requisito é que os produtos tenham sensibilidade de 80% ou mais ao coronavírus e que possuam especificidade de no mínimo 97% na detecção do vírus.

Entenda

A aprovação do autoteste ocorreu depois que o Ministério da Saúde comprometeu-se a incluir um capítulo sobre o assunto no Plano Nacional de Expansão da Testagem para Covid-19. Acerca do registro de casos positivos, foi considerado suficiente exigir que os fabricantes dos produtos disponibilizem plataforma para tal, por meio de tecnologia Qr Code.

Na quinta-feira (27), o ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, afirmou que os autotestes não devem ser disponibilizados pelo SUS e que a ideia é que estejam disponíveis em farmácias para quem tiver interesse em adquirir.

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