Insumo da vacina AstraZeneca para produção nacional é aprovado pela Anvisa

O Brasil terá com isso um imunizante produzido totalmente em território nacional

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, na sexta-feira (07), o registro do insumo farmacêutico ativo (IFA) da vacina da AstraZeneca contra a Covid-19 fabricado pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). Com isso, o Brasil terá um imunizante produzido totalmente em território nacional 

Essa etapa foi a última do processo de transferência de tecnologia da produção da vacina. Agora, o “ingrediente” da vacina (ou seja, o IFA) será produzido no país, em vez de ser importado de fora. No ano passado, a Fiocruz precisou atrasar a entrega de vários lotes de vacina por falta do IFA.

A Fiocruz tem o equivalente a 21 milhões de doses nacionais do insumo em diferentes etapas de produção e controle de qualidade. 

Primeiras doses 

A previsão é a de que as primeiras doses do imunizante sejam envasadas ainda em janeiro e entregues ao Ministério da Saúde em fevereiro.

Para aprovar o registro do insumo, a Anvisa avaliou estudos de comparabilidade, que demonstraram que o ingrediente fabricado no país teve o mesmo desempenho do importado.

“É uma grande conquista para a sociedade brasileira ter uma vacina 100% nacional para a Covid-19 produzida em Bio-Manguinhos/Fiocruz. A pandemia de Covid-19 deixou claro o problema da dependência dos insumos farmacêuticos ativos para a produção de vacinas. Com essa aprovação hoje, conquistamos uma vacina 100% produzida no país e, dessa forma, garantimos a autossuficiência do nosso Sistema Único de Saúde [SUS] para essa vacina” , destacou a presidente da Fiocruz, Nísia Trindade Lima.

Qualidade do IFA

A Anvisa já havia emitido, em abril de 2021, a certificação de boas práticas de fabricação do novo insumo, o que significou, na prática, que a linha de produção cumpria com todos os requisitos necessários para a garantia da qualidade do IFA.

Desde então, a Fiocruz vinha realizando a produção de lotes de teste para obter a autorização de uso do insumo nacional.

A vacina da Fiocruz está autorizada no Brasil desde 17 de janeiro do ano passado e recebeu o registro definitivo em março de 2021.

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